Регистрация лекарственных средств/препаратов

Регистрация лекарственных средств/препаратов необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами, основным из которых является:

  1. ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Изучив 61 – ФЗ Вы получите представление об особенностях регистрации лекарственных средств/препаратов в РФ. Однако, мы рекомендуем перед подачей регистрационного досье провести консультации с соответствующими специалистами в области регистрации. Особенно важно провести данные консультации для генериков с признаками оригинальности. Наши партнеры имеют возможность получать от нас данные консультации.

Анализируя опыт нашей многолетней работы, мы хотим обратить Ваше внимание на следующие особенности регистрации лекарственных средств/препаратов:

  1. Рекомендуем перед подачей регистрационного досье в МЗ РФ, уточнять соответствие данного досье, существующим в настоящий момент времени регуляторным требованиям.
  2. Информация по активной субстанции регистрируемого препарата должна быть представлена в регистрационном досье в «российском формате».
  3. В состав регистрационного досье должен быть включен пакет документов на регистрационное клиническое исследование или обосновано его отсутствие.
  4. Для сокращения сроков регистрации рекомендуем сразу вкладывать в состав регистрационного досье письмо о возобновлении экспертизы после предоставления отчета КИ.
     

Обращаем Ваше внимание на следующие особенности при заключении договоров по регистрации лекарственных средств/препаратов с нашей компанией:

  1. Подготовленное коммерческое предложение по регистрации лекарственного средства/препарата носит ориентировочный характер до аудита регистрационного досье партнера.
  2. Перед заключением договора наши сотрудники проводят аудит регистрационного досье с подготовкой отчета по качеству досье (качество и полнота представленных документов, критичные и некритичные замечания, рекомендации), после чего окончательно финализируется коммерческое предложение в части стоимости и сроков работ.
  3. После финализации коммерческого предложения сторонами подписывается соответствующий договор.

Компания ЭР ЭНД ДИ ФАРМА проводит регистрацию лекарственных средств/препаратов, как генерических, так и оригинальных.

 

Свой запрос по регистрации отправляйте, пожалуйста, на адрес info@rdpharma.ru.

© 2018 R&D Pharma. All rights reserved.
Москва, Россия, 115088
ул. Угрешская, д.2
корпус 57, офис 417
Тел./факс: +7 (495) 665-35-54
Электронная почта: info@rdpharma.ru