+7 495 846-82-54 Многоканальный телефон основного офиса

Фармаконадзор

Фармаконадзор – это система выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (ЛП), осуществляемая уполномоченным федеральным органом исполнительной власти путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации на всех этапах обращения ЛП в Российской Федерации и других государствах.

Статья 18 ФЗ-61, уже сейчас предусматривает наличие в документации административного характера, при подаче заявления на государственную регистрацию ЛП, документа о системе фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения ЛП.

Невыполнение владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата мероприятий по обеспечению безопасности в рамках осуществления фармаконадзора, может являться причиной отмены государственной регистрации лекарственного препарата (ст.32 ФЗ-61)

А в случае несоответствия данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата данным, содержащимся в его инструкции по медицинскому применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата (ст.64 ФЗ-61).

Несмотря на то, что правила надлежащей практики фармаконадзора в РФ находятся в стадии обсуждения, а в ЕАЭС на ратификации глав правительств, Компания «Эр энд Ди Фарма» уже сейчас готова оказывать услуги по созданию следующих документов:

мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) (pharmacovigilance system master file (PSMF)),
отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ) (development safety update report (DSUR)),
«периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) (periodic safety update report (PSUR))»

Знания, квалификация сотрудников и ресурсы нашей компании позволяют создавать данные документы уже сейчас на основе действующего стандарта Европейского Союза - Good pharmacovigilance practices (GVP), при необходимости, с дальнейшей адаптацией под окончательно утвержденные нормативные акты РФ и ЕАЭС.