Фармаконадзор

Фармаконадзор – это система выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (ЛП), осуществляемая уполномоченным федеральным органом исполнительной власти путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации на всех этапах обращения ЛП в Российской Федерации и других государствах.
 

Статья 18 ФЗ-61, уже сейчас предусматривает наличие в документации административного характера, при подаче заявления на государственную регистрацию ЛП, документа о системе фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения ЛП.

 

 
Невыполнение владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата мероприятий по обеспечению безопасности в рамках осуществления фармаконадзора, может являться причиной отмены государственной регистрации лекарственного препарата (ст.32 ФЗ-61)
А в случае несоответствия данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата данным, содержащимся в его инструкции по медицинскому применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата (ст.64 ФЗ-61).
 
Несмотря на то, что правила надлежащей практики фармаконадзора в РФ находятся в стадии обсуждения, а в ЕАЭС на ратификации глав правительств, Компания «Эр энд Ди Фарма» уже сейчас готова оказывать услуги по созданию следующих документов:
 
  • мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) (pharmacovigilance system master file (PSMF)),
  • отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ) (development safety update report (DSUR)),
  • «периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) (periodic safety update report (PSUR))»

Знания, квалификация сотрудников и ресурсы нашей компании позволяют создавать данные документы уже сейчас на основе действующего стандарта Европейского Союза - Good pharmacovigilance practices (GVP), при необходимости, с дальнейшей адаптацией под окончательно утвержденные нормативные акты РФ и ЕАЭС.
 

© 2018 R&D Pharma. All rights reserved.
Москва, Россия, 115088
ул. Угрешская, д.2
корпус 57, офис 417
Тел./факс: +7 (495) 665-35-54
Электронная почта: info@rdpharma.ru