Вопросы и ответы
Добрый вечер!Сколько времени занимает у Вас получение разрешения Минздрава на биоэквивалентность?Спасибо за ответ.
Андрей, здравствуйте.
Срок получения разрешения - не более 4-х месяцев с момента подачи пакета документов на КИ в МЗ РФ.
Здравствуйте,скажите пожалуйста:1.можно ли проводить доклиничесские исследования лекарственного средства до получения патента?2.какая приблизительно цена доклинического исследования лекарственного препарата (стоматологическое средство для лечения заболеваний парадонта и слизистой)3.сроки выполнения4.какие документы неоходимо предоставить для начала работ.5.какие гарантии.сохранностиБОЛЬШОЕ СПАСИБОюжду Вашего ответа.
- Можно
- Стоимость исследования определяется его дизайном и конечными целями. Поэтому ценовое предложение мы сможем подготовить после визуализации исследуемого препарата и конечной цели исследования
- Сроки зависят от дизайна исследования, от вида лекарственного препарата (оригинальный или генерик)
- Проект Инструкции по медицинскому применению препарата, с визуализацией состава (по активным и вспомогательным веществам)
- Уточните, пожалуйста – о каких гарантиях идет речь?
Уважаемый г-н Масквитис! Наш завод - ООО"Компания Караван" (г. Краснодар) производит натуральные экстракты из вкусоароматического и эфиромасличного растительного сырьяс помощью сжиженного диоксида углерода в докритической области( давление до 70 атм, темп до 28 град Цельсия) холодным способом. Продукт - СО2-экстракт со сроком хранения 3 года - 100%ый концентрат природных веществ без каких-либо растворителей и носителей из : шалфея лекарственного, гвоздики, ромашки, перца душистого, имбиря, аниса, бадьяна, семян петрушки и сельдерея, фенхеля, муската, мациса, кардамона, корицы, иссопа, змееголовника, перца черного, укропа, эвкалипта и т.д. СО2-экстракт кроме эфирных масел ( до 40 - 60 % ), полученных холодным способом, содержит и др. природные вещества, индивидуально - характерные для каждого растения.Исходя из литературных данных - это природные сокровища.Мы реализуем их как вкусоароматику, понимая, что по факту это комплексы БАВ, которые могут быть зарегестрированы как БАД. ВОПРОС исходя из Вашего опыта : реально ли это? насколько это актуально в наше время ? стоимость и время оформления одной единицы БАД ? С уважением Банашек В.М. 8 861 2295450, моб 8 953 111 46 90
Спасибо за внимание к нашей компании. В настоящее время наша компания не принимает в работу заказы от новых заказчиков.
Здравствуйте!Я отправил Вам список препаратов.Сколько будет стоить получение РУ на них?сколько месяцев это займёт?Какие данные от меня/производителя ещё потребуются помимо наименований для определения суммы затрат на регистрацию препаратов?Все препараты импортные. ПЕРЕЧЕНЬ:ansimar (доксофиллин) viscoflu (амброксол)Girolac (кеторолак)Rinalgit (цетиризин)Ciprofloxacina ABC (ципрофлоксацин)Aciclovir ABC (ацикловир)Norfloxacina ABC (норфлоксацин)Fluconasolo ABC (флуконазол)Alprazolam ABC (альпразолам)Terazosina ABC (теразозин)Simvastatina ABC (симвастатин)Domperidone ABC (домперидон)UrsobilClodronato ABCFlogarfev (paracetamol, парацетамол)Tralenil (tramadol).
Олег Владимирович, добрый день.
Спасибо за обращение в нашу компанию. В ближайшее время с Вами свяжется начальник отдела по работе с клиентами.
Скажите, пожалуйста, проводите ли Вы доклинические исследования гомеопатических лекарственных препаратов?
Андрей, да мы проводим доклинические исследования гомеопатических лекарственных препаратов.
Их методология не отличается от проведения доклинических исследований традиционных лекарственных препаратов.
Спасибо за обращение.
Каков примерный срок регистрации БАД в Вашей компании?
Грамотная подготовка документов и своевременные ответы на запросы экспертов роспотребнадзора и экспертных организаций позволяют нам производить государственную регистрацию БАД в срок, не превышающий 3-4 месяца ( в зависимости от состава компонентов БАД).
Какую информацию необходимо Вам предоставить для расчета стоимости и сроков проекта клинического исследования?
Для расчета стоимости и сроков необходимо предоставить проект инструкции по медицинскому применению, международное непатентованное название препарата, пожелания по изучаемой нозологии.
Данную информацию Вы можете отправить нам на общий электронный адрес: info@rdpharma.ru или на электронный адрес начальника отдела по работе с клиентами компании ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» Бойченко Сергея: sergey-boychenko@rdpharma.ru. В течение 2-3 рабочих дней мы обязательно предоставим Вам подробный ответ на все ваши вопросы.