Научные обзоры

Написание научных обзоров, научных обоснований, в том числе обоснований правильности выбранных программ клинической и доклинической разработки лекарственных препаратов.

Федеральным законом РФ 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее - ФЗ-61) предусматривается прямая возможность использования научного обзора при соблюдении определенных условий, вместо проведения и представления результатов собственных доклинических и клинических исследований.

Правильно написанный научный обзор или обоснование позволяет нашим клиентам экономить не только деньги, потраченные на излишние исследования, но и время, затраченное на вывод лекарственного препарата на фармацевтический рынок.

Наши научные обзоры и обоснования – не банальный литературный обзор, который, обычно, представляет собой текст заданного объема по определенной тематике. Это написанный научным языком труд профессионалов, содержащий концентрированную информацию, которая была предварительно отобрана, проанализирована, систематизирована и логически обобщена, чтобы полностью отвечать поставленной цели.
 
ФЗ-61, статья 18:
 
 ч.9 В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет … допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации … обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований ...
 
ч.10 При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов … допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации … обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата… 
 
ч.11…Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. В случае, если заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования ….
 
ч.12 При государственной регистрации комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации … обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.
 
ФЗ-61, статья 4:
 
Общий технический документ - комплект документов и материалов, состоящий из    нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации и представляемый одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

 

© 2018 R&D Pharma. All rights reserved.
Москва, Россия, 115088
ул. Угрешская, д.2
корпус 57, офис 417
Тел./факс: +7 (495) 665-35-54
Электронная почта: info@rdpharma.ru