Клинические исследования (КИ)

Компания ЭР ЭНД ДИ ФАРМА проводит все виды клинических исследований для воспроизведенных, гибридных, а также оригинальных (референтных) лекарственных препаратов.

Действующий регламентированный процесс проведения клинического исследования в Компании, представлен на блок-схеме:

Все основные подпроцессы (3-9) выполняются в полном соответствии с утвержденным Регламентом и Стандартными Операционными Процедурами (СОП), действующими в ЭР ЭНД ДИ ФАРМА и подлежат контролю со стороны Отдела обеспечения качества клинических исследований, являющегося структурным подразделением Компании.
 
Особенно пристальное внимание мы уделяем:

- выбору и предварительной подготовке каждого клинического центра к старту исследования;
- логистике и хранению исследуемых препаратов;
- управлению данными и их анализу;
- конфиденциальности при проведении работ.

При необходимости, Компания получает заключение от внешнего консультанта экспертного уровня на каждый ключевой документ, разрабатываемый для проведения или формируемый по результатам проведенного клинического исследования.
 
Основными нормативно-правовыми документами и методическими рекомендациями при проведении клинических исследований в Российской Федерации являются: 
  1. ФЗ РФ от 12.04.2010г N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  2. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;
  3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики";
  4. Постановление Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
  5. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов»;
  6. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012;
  7. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
     

Однако нашим Партнерам мы рекомендуем принимать в расчет и документы, подготовленные в рамках «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза».

При планировании клинических исследований и непосредственно разработке Протокола, мы используем актуальные требования и рекомендации ICH, EMA и FDA с целью поддержания проводимых нами исследований на должном научном и доказательном уровнях, особенно в тех случаях, когда необходимые для исследования методологические подходы еще не отражены в нормативно-правовых документах РФ. 

Свой запрос по клиническому исследованию отправляйте, пожалуйста, на адрес info@rdpharma.ru.

 

© 2018 R&D Pharma. All rights reserved.
Москва, Россия, 115088
ул. Угрешская, д.2
корпус 57, офис 417
Тел./факс: +7 (495) 665-35-54
Электронная почта: info@rdpharma.ru