Доклинические исследования (ДИ)

Доклинические исследования лекарственных средств/препаратов необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами, основными из которых являются: 

1. ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
3. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
4. Приказ МЗиСР РФ от 23.08.2010г № 708н “Об утверждении правил лабораторной практики”.
5. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики". Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 02.12.2009г № 544-ст.

Изучив перечисленные документы, можно получить представления об объемах и видах доклинических исследований, необходимых в целях регистрации лекарственного средства/препарата в РФ. Несмотря на наличие регламентирующих документов, мы рекомендуем перед организацией и проведением доклинических исследований Вашего лекарственного средства/препарата, провести консультации с соответствующими специалистами в области доклинических исследований. Особенно важно провести консультации на предмет достаточности объема доклинических исследований для генериков с признаками оригинальности – объем исследований для подобных составов должен быть четко обоснован в протоколе доклинического исследования и отчете. Наши партнеры имеют возможность получать от нас данные консультации.

Анализируя опыт нашей многолетней работы, мы хотим обратить Ваше внимание на следующие особенности регистрационных ДИ:

1. При регистрации нескольких дозировок лекарственного препарата – ДИ проводится на максимальной дозировке. При этом нужно также проанализировать качественный и количественный состав вспомогательных компонентов препарата. Оптимальный вариант для регистрации – когда качественный состав вспомогательных компонентов одинаков для всех дозировок, при этом количественный их состав во всех дозировках сопряжен/кратен друг другу.
2. Продолжительность ДИ субхронической токсичности генерика определяется продолжительностью курса лечения данным лекарственным препаратом, а также следующими вводными: впервые регистрируется генерик или уже на рынке РФ есть зарегистрированные генерики; предназначен ли препарат для особых нозологических категорий пациентов (вирусные гепатиты, онкологические заболевания, ВИЧ – инфекция, и т.п.).
3. Если в Инструкции по медицинскому применению регистрируемого лекарственного препарата имеются показания для педиатрического применения, а также для применения в акушерско – гинекологической практике – необходимо проведение ДИ репродуктивной токсичности.
4. ДИ противомикробных препаратов должно обязательно включать определение микробиологической активности in vitro.
5. Обращаем внимание, что состав лекарственного препарата во всех документах регистрационного досье (в т.ч. – в отчетах по доклиническому исследованию, в проекте Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, в проекте Протокола клинического исследования и остальных документах по планирующемуся клиническому исследованию (Брошюра исследователя и т.д.), в НД/ФСП) должен быть представлен одинаково.
6. Местнораздражающее действие должно быть исследовано в рамках регистрационного ДИ и отдельно описано в отчете.
7. Отчет ДИ должен быть оформлен в соответствии с действующими нормативными требованиями и ГОСТ 7.32-2001. Межгосударственный стандарт. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления." (введен Постановлением Госстандарта России от 04.09.2001 N 367-ст) (ред. от 07.09.2005).
8. Отчет ДИ помимо результатов доклинического исследования должен содержать заключение о возможности проведения клинического исследования данного лекарственного препарата.
9. Обязательным для новых комбинаций известных МНН является проведение также ДИ специфическиого фармакологического действия (эффективность).
10. Доклиническое исследование может быть выполнено за пределами РФ, однако нужно обращать внимание на содержание отчета и соответствие его российским регуляторным требованиям.

Компания ЭР ЭНД ДИ ФАРМА проводит все виды доклинических исследований, как генерических, так и оригинальных лекарственных средств.

Свой запрос по доклиническому исследованию отправляйте, пожалуйста, на адрес info@rdpharma.ru.