+7 495 846-82-54 Многоканальный телефон основного офиса

Клинические исследования (КИ)

Компания ЭР ЭНД ДИ ФАРМА проводит все виды клинических исследований для воспроизведенных, гибридных, а также оригинальных (референтных) лекарственных препаратов.

Действующий регламентированный процесс проведения клинического исследования в Компании, представлен на блок-схеме:

Все основные подпроцессы (3-9) выполняются в полном соответствии с утвержденным Регламентом и Стандартными Операционными Процедурами (СОП), действующими в ЭР ЭНД ДИ ФАРМА и подлежат контролю со стороны Отдела обеспечения качества клинических исследований, являющегося структурным подразделением Компании.

Особенно пристальное внимание мы уделяем:

- выбору и предварительной подготовке каждого клинического центра к старту исследования;
- логистике и хранению исследуемых препаратов;
- управлению данными и их анализу;
- конфиденциальности при проведении работ.

При необходимости, Компания получает заключение от внешнего консультанта экспертного уровня на каждый ключевой документ, разрабатываемый для проведения или формируемый по результатам проведенного клинического исследования.

Основными нормативно-правовыми документами и методическими рекомендациями при проведении клинических исследований в Российской Федерации являются:

ФЗ РФ от 12.04.2010г N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики";
Постановление Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов»;
Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012;
Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.

Однако нашим Партнерам мы рекомендуем принимать в расчет и документы, подготовленные в рамках «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза».

При планировании клинических исследований и непосредственно разработке Протокола, мы используем актуальные требования и рекомендации ICH, EMA и FDA с целью поддержания проводимых нами исследований на должном научном и доказательном уровнях, особенно в тех случаях, когда необходимые для исследования методологические подходы еще не отражены в нормативно-правовых документах РФ.

Свой запрос по клиническому исследованию отправляйте, пожалуйста, на адрес info@rdpharma.ru.