Новости
23 января
Интервью о СМК с Алексеем Кузнецовым, директором по регуляторным вопросам компании «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА»
- Алексей, какие изменения в области менеджмента качества произошли в Компании в прошедшем году?
- Стратегическая линия на углубление ориентации на потребителя побудила нас во второй половине 2016 г. активизировать работу по развитию процессного подхода к управлению и модернизации системы менеджмента качества (СМК). В Компании были визуализирована и проанализирована система основных, вспомогательных и управленческих процессов «как есть» и «как должно быть».
В результате нами были проведены:
- пересмотр организационной структуры (введен Отдел обеспечения качества клинических исследований);
- обновление и формализация задач, функций и взаимодействий структурных подразделений;
- актуализация должностных обязанностей;
- разработка, утверждение и внедрение Регламентов основных процессов (с созданием новых или пересмотром действующих положений, стандартных операционных процедур и рабочих инструкций);
- пересмотр политики в области качества;
- дополнительное обучение персонала Компании;
- уточнение системы стимулирования труда, особенно ведущих специалистов.
- Вы задумывались над сертификацией, то есть официальном подтверждении соответствия вашей СМК требованиям одного из международных стандартов?
- Обновленная СМК «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» была подвергнута внешнему аудиту в рамках добровольной сертификации, по результатам которой признано ее соответствие требованиям ГОСТ ИСО 9001-2015 и получено разрешение на применение нами знака системы добровольной сертификации «ФедРегистр».
- То есть можно считать эту работу завершенной?
- Конечно, нет.
Во-первых, один из главных принципов работы по системе ИСО 9001-2015 это постоянное улучшение деятельности и теперь каждый год мы будем подвергаться инспекционному контролю сертифицировавшего нас органа с целью оценки соответствия стандарту. При этом соответствовать необходимо не только стандарту, но и нормативно-правовому полю, которое, в настоящее время, достаточно изменчиво.
Во-вторых, сертификат соответствия распространяется на наши главные бизнес-процессы – планирование, организацию и проведение клинических и доклинических исследований. Но они не единственные, мы также активно занимаемся консалтинговыми услугами, регистрацией медицинских изделий.
Новым, но уже востребованным направлением нашей деятельности является выполнение мероприятий по обеспечению безопасности в рамках осуществления фармаконадзора. Некоторая задержка выхода регламентирующих подзаконных актов, для данного вида деятельности, объясняет причину не слишком высокого спроса на нее в настоящее время. Однако мы ожидаем, что ситуация может радикально измениться в ближайшее время и поэтому уже сейчас формализуем и стандартизируем данный бизнес-процесс.
- Алексей, последний вопрос – каким, как Вам кажется, будет этот год для Компании?
- Думаю, насыщенным, интересным и результативным, так как для этого мы обладаем всеми необходимыми внутренними и внешними ресурсами.
Мы всегда открыты для сотрудничества и взаимного развития бизнеса, как для наших постоянных партнеров, так и для компаний с которыми ранее еще не работали.