Новости
17 августа
Программа круглого стола «Особенности проведения клинических исследований в России»
15 сентября 2016 г (четверг), 9.30 – 18.00
г. Москва, Петровские линии, 2/18, отель «Будапешт», конференц-зал «Меньшиков»
г. Москва, Петровские линии, 2/18, отель «Будапешт», конференц-зал «Меньшиков»
| Время | Тема | Докладчики |
| 9.30 - 10.00 | Регистрация участников | |
| 10.00 – 10.20 | Вступительная часть, знакомство с докладчиками и программой круглого стола. | Иванов Роман Владимирович, Генеральный директор компании «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» |
| 10.20 – 10.40 | Вопросы регулирования клинических исследований лекарственных препаратов в РФ. | Шарафетдинов Азат Хайдерович, советник отдела клинических исследований, Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ |
| 10.40 – 11.00 | Научные обзоры и обоснования, как инструмент сокращения временных и материальных расходов на регистрацию лекарственного препарата. Место в регистрационном досье, включая CTD-формат. | Кузнецов Алексей Леонидович, Директор по регуляторным вопросам компании «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» |
| 11.00 – 11.30 | Перерыв на кофе-брейк | |
| 11.30 – 14.00 | Доклинические исследования воспроизведенных препаратов: | Иванов Роман Владимирович, Генеральный директор компании «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» |
| Доклиническая и клиническая разработка комбинированных лекарственных препаратов: обязательные и избыточные исследования, инструменты определения объема требуемых исследований, рекомендации по составлению литературного обзора по клиническому обоснованию применения комбинаций. | Васильев Андрей Никифорович, приглашенный докладчик | |
| Клинические исследования фармакокинетики (биоэквивалентные исследования, I фаза). | Максвитис Роман Йонович, Директор по исследованиям компании «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» | |
| Ключевые статистические аспекты при планировании проведения и оценке результатов сравнительных клинических исследований фармакокинетики (биоэквивалентности) воспроизведенных лекарственных препаратов. | Драницына Маргарита Александровна, приглашенный докладчик | |
| Особенности преаналитического этапа при проведении фармакокинетических исследований. | Осешнюк Родион Александрович, Генеральный директор ООО «ИЛЦ Эко-безопасность», приглашенный докладчик | |
| Клинические исследования биоаналогов: вектор на сравнительную оценку фармакокинетических и фармакодинамических свойств. Обоснование границ признания биоаналогичности. | Гавришина Елена Валериевна, приглашенный докладчик | |
| 14.00 – 14.30 | Ответы на вопросы участников | |
| 14.30 – 15.00 | Перерыв на кофе-брейк | |
| 15.00 – 16.00 | Клинические исследования эффективности и безопасности: • Подготовка к исследованию; • Организация исследований в клинических центрах; • Контрольные мероприятия регулятора и подготовка к ним; • Контроль качества исследования и отчета КИ; • Критические ошибки при подготовке и проведении клинических исследований. | Иванов Роман Владимирович, Генеральный директор компании «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА»; |
| Клинические исследования для подразделений маркетинга и продаж фармацевтических компаний. | Иванов Роман Владимирович, Генеральный директор компании «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» | |
| 16.00 – 16.45 | Законодательство РФ и ЕАЭС в области фармаконадзора. | Глаголев Сергей Владимирович, заместитель начальника Управления организации Государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, начальник отдела организации фармаконадзора |
| 16.45 – 17.00 | Технический перерыв | |
| 17.00 – 18.00 | Подведение итогов. Ответы на вопросы участников. Вручение сертификатов участникам круглого стола. |