Новости

14 сентября 2015 года компания «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» организовала круглый стол на тему: «Особенности проведения клинических исследований в России, с учетом изменений регуляторного законодательства 2015-2016. Актуальные вопросы и стратегия подготовки медицинской части досье «new-генериков» и препаратов – «копий ранее зарегистрированных ГЛС».

Главная цель мероприятия – обсуждение изменений ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» и влияния этих изменений на процессы проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Мероприятие проходило в формате презентации, состоящей из трех частей:

- В первую очередь обсуждалась тема расширения понятийного аппарата и оптимизации сроков регистрации в регуляторном законодательстве. Выступающие рассказали про нюансы усовершенствования существовавших понятий и новых определений. Подробно был разобран процесс регистрации лекарственных средств с учетом разделения процессов проведения клинических исследований и, собственно, регистрации.

- Вторая часть мероприятия была посвящена доклиническим исследованиям лекарственных средств. Обсуждались возможные альтернативы доклиническим исследованиям (литературные обзоры и т.п.). Отдельно, на практических примерах были определены необходимые объемы доклинических исследований «генериков», «new-генериков» и биоаналогов с целью дальнейшей регистрации.

- Заключительная часть была посвящена проведению клинических исследований и стала наиболее актуальной для участников. Докладчиками был представлен подробный алгоритм действий для стандартных (исследований воспроизведенных лекарственных средств) и нестандартных (новых комбинаций известных МНН, препаратов с новой лекарственной формой и/или дозировкой) ситуаций, а также пути оптимизации стоимости и сроков исследований с рассмотрением реальных случаев из практики.

Результатом мероприятия стала площадка для конструктивного диалога и обмена мнениями профессионалов – представителей зарубежных и российских фармацевтических компаний. Мы надеемся, что участники в полной мере получили ответы на все интересующие вопросы, связанные с новыми особенностями проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств.

Подводя итоги, стоит отметить, что во исполнение предусмотренных законом изменений планируется принятие целого ряда нормативных правовых актов, проекты которых в настоящий момент разрабатываются Правительством и Министерством здравоохранения РФ, что дает повод для будущих встреч и обсуждений в данном формате. 

Презентация круглого стола:  

Фотоотчет: