+7 495 846-82-54 Многоканальный телефон основного офиса




Новости

27 июля

Круглый стол

 

Коллеги, компания «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» приглашает Вас принять участие в круглом столе «Особенности проведения клинических исследований в России, с учетом изменений регуляторного законодательства 2015 - 2016. Актуальные вопросы и стратегия подготовки медицинской части досье «new – генериков» и препаратов – «копий ранее зарегистрированных ГЛС».

Вашему вниманию будут представлены презентации по наиболее важным вопросам проведения клинических исследований в России, изменений регуляторного законодательства и стратегии формирования медицинской части досье.

Докладчики:
 

  1. Иванов Роман Владимирович - член Подкомитета по обращению лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Государственной Думы по охране здоровья, внештатный эксперт по доклиническим и клиническим исследованиям Росздравнадзора МЗ РФ, генеральный директор «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА»;
  2. Максвитис Роман Йонович - управляющий партнер, директор по исследованиям «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА».
     

Приняв участие в круглом столе, Вы сможете:

  • самостоятельно определить объем, вид, ориентировочный дизайн клинического исследования - для регистрации препаратов Вашей компании, в том числе – для препаратов с известным МНН, но в новой лекарственной форме/дозировке (т.е. тех, которые не являются генериками в полном смысле данного термина), а также препаратов – копий ранее зарегистрированных ГЛС;
  • самостоятельно определить объем доклинического исследования (или обосновать отсутствие необходимости их проведения) для регистрации препаратов Вашей компании, в том числе – для препаратов с известным МНН, но в новой лекарственной форме/дозировке (т.е. тех, которые не являются генериками в полном смысле данного термина), а также препаратов – копий ранее зарегистрированных ГЛС;
  • самостоятельно разработать стратегию формирования медицинской части досье для регистрации препаратов Вашей компании, в том числе – для препаратов с известным МНН, но в новой лекарственной форме/дозировке (т.е. тех, которые не являются генериками в полном смысле данного термина), а также препаратов – копий ранее зарегистрированных ГЛС;
  • предотвратить часто встречающиеся ошибки и минимизировать риски отказа со стороны МЗ РФ.
     

Также Вы узнаете:

  • планирующиеся поправки к ФЗ-61 (от 12.04.2010 г.) в части исследований и регистрации лекарственных препаратов;
  • наиболее важные регуляторные требования в части исследований и регистрации лекарственных препаратов;
  • особенности проведения клинических исследований биоэквивалентности, в части требований регулятора к проведению исследований и отчетности;
  • причины отказов регулятора.
     

 

Для участия в круглом столе необходимо зарегистрироваться (регистрационная форма расположена ниже). Не регистрируйтесь, если Вы не уверены, что придете, и, наоборот, поспешите с регистрацией, если очень хотите принять участие! Дата проведения круглого стола – 14.09.2015.

 

 

 

 

РЕГИСТРАЦИОННАЯ ФОРМА
(* помечены поля обязательные для заполнения)
Ф.И.О.*
Обратный E-mail*
Контактный номер телефона (мобильный)*
Контактный номер телефона (рабочий)*
Компания*
Адрес компании*
Интересующие вопросы*
Число на картинке*

 

 

 

© 2021 R&D Pharma. All rights reserved.
Москва, Россия, 109382
ул. Судакова, д.10, офис 501
Тел./факс: +7 (495) 846-82-54
Электронная почта: info@rdpharma.ru