Новости

9 сентября 2013 года состоялся круглый стол на тему «Актуальные вопросы доклинических, клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов», организованный компанией «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА».

Мы ставили себе цель – проанализировать и представить практику применения ФЗ №61 в части проведения доклинических, клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Результатом работы круглого стола стала площадка для конструктивного диалога и обмена мнениями профессионалов ведущих фармацевтических компаний.

Вниманию участников были представлены презентации, посвященные вопросам доклинических и клинических исследований, а также рассмотрены проблемы, возникающие при регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации.

Выступления проходили путем презентации алгоритма действий для стандартных и нестандартных ситуаций, что сопровождалось разбором реальных случаев из практики. Данный подход находил живой отклик аудитории. Коллеги из ведущих фармацевтических компаний охотно делились накопленным опытом.

При обсуждении доклинических и клинических исследований особый акцент был сделан на новые комбинации зарегистрированных в РФ МНН, новые лекарственные формы зарегистрированных в РФ МНН и т.д. (так называемые – new генерики). Участникам круглого стола были представлены подробные алгоритмы и оптимальные подходы к выбору объема исследований, а также способы оптимизации их сроков с учетом практики применения ФЗ №61.

Не обошли стороной и самые болезненные для всех фармацевтических компаний ситуации – отказы. Рассмотрены основные причины отказов МЗ РФ, определены критичные и некритичные замечания, приводящие к отказу. Участникам круглого стола даны рекомендации по страхованию рисков отказов. Вниманию аудитории также были представлены планируемые изменения законодательной базы в части обращения лекарственных средств.

В ходе круглого стола особое внимание уделялось new-генерикам, поскольку именно в данном сегменте регистрируемых ГЛС встречается наибольшее количество отказов. Были даны разъяснения, касательно данного термина и его места в ФЗ №61, разобраны ключевые моменты при подаче документов на регистрацию, найдены оптимальные варианты организации и проведения доклинических и клинических исследований.

Подводя итоги, стоит отметить, что данный формат проведения мероприятия подарил участникам и организаторам круглого стола возможность профессионального общения и обмена мнениями, а также показал пути оптимального решения задач в наиболее важных аспектах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации.

Представленные презентации:

  доклинические исследования

  клинические исследования

  регистрация лекарственных препаратов

Участники круглого стола после окончания мероприятия.

Входной контроль.

Иванов Р.В., Генеральный директор ЭР ЭНД ДИ ФАРМА, с презентацией "Доклинические исследования".

Максвитис Р.Й., Директор по исследованиям ЭР ЭНД ДИ ФАРМА, и Иванов Р.В., Генеральный директор ЭР ЭНД ДИ ФАРМА, с презентацией "Клинические исследования".

Максвитис Р.Й., Директор по исследованиям ЭР ЭНД ДИ ФАРМА, отвечает на вопросы участников круглого стола.

Участники круглого стола разбирают случай из практики.