Новости

Коллеги, в связи с многочисленными вопросами в части применения приказа МЗ РФ № 1041н от 13.12.2012г., вступившего в силу 05.05.2013г. (http://www.rg.ru/2013/04/24/izmenenia-dok.html), обращаем Ваше внимание на следующие важные аспекты:

1. ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является главным законодательным актом в части обращения лекарственных средств на территории РФ. До внесения изменений в данный федеральный закон – предоставление отчета по доклиническому исследованию генериков – является обязательным при регистрации генериков в МЗ РФ.
2. По экспертной оценке генерального директора компании и внештатного эксперта Росздравнадзора по доклиническим и клиническим исследованиям Р. В. Иванова, изменения в ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части исследований генериков, вступят в силу не ранее II квартала 2014г. Рекомендуем до вступления в силу данных изменений – предоставлять отчет по доклиническому исследованию в составе регистрационного досье.
3. При регистрации первых генериков, рекомендуем предоставлять отчет по доклиническому исследованию в составе регистрационного досье в любом случае, поскольку для данных категорий генериков отсутствуют сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях, что может быть причиной отрицательных заключений ФГБУ НЦЭСМП при экспертизе отчета о доклиническом исследовании, составленного на основании сведений и данных, опубликованных в специализированных печатных изданиях (см. п.1, пп.к приказа МЗ РФ № 1041н от 13.12.2012г.).
4. Комбинации известных/зарегистрированных МНН – не являются генериками. Проведение доклинических исследований для подобных комбинаций является обязательным требованием в РФ (для их регистрации).

Свой запрос по доклиническому исследованию отправляйте, пожалуйста, на адрес info@rdpharma.ru.