+7 495 665-35-54 Многоканальный телефон основного офиса




Список СОП

В настоящее время компания работает по следующим Стандартным Операционным Процедурам (СОП).

Данные разделы будут дополняться новыми СОПами.

 

 

СМК КОМПАНИИ
в отношении процесса проведения клинического исследования

 
Регламент бизнес-процесса «Проведение клинического исследования»
Положение. Обеспечение и контроль качества проведения клинического исследования
Положение. О выборе поставщиков товаров, работ и услуг в ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА»
Положение. О конфиденциальных сведениях
СОП. Основные документы клинического исследования: разработка, согласование, утверждение и архивация
Рабочая инструкция. Оформление заявления на получение разрешения на проведение клинических исследований, внесения в него изменений и ответа на дополнительный запрос МЗ РФ
СОП. Выбор и согласование клинического центра для проведения клинического исследования
СОП. Формирование и тренинг проектной группы для проведения клинического исследования
СОП. Управление проектными рисками при проведении клинического исследования
СОП. Мониторинг клинического исследования: планирование, проведение, отчетность
Рабочая инструкция. Стартовый (инициирующий) визит: планирование, организация и проведение при выполнении клинического исследования
Рабочая инструкция. Мониторинг в ходе клинического исследования: методология и порядок проведения, подготовка отчетных документов
Рабочая инструкция. Завершающий визит и закрытие центра: планирование, организация при выполнении клинического исследования
Рабочая инструкция. Обращение исследуемого лекарственного препарата при проведении клинического исследования
СОП. Проведение аудита клинического исследования и клинического центра
СОП. Формирование электронных таблиц данных, полученных в клиническом исследовании
СОП. Выявление, регистрация, оценка и документирование нежелательных реакций и серьезных нежелательных реакций при проведении клинического исследования
СОП. Подготовка ответа на запрос Министерства здравоохранения Российской Федерации
СОП. Досье по клиническому исследованию: подготовка, состав, архивирование документации
 + более 30 форм внутренней документации, составляющих документальный след.
© 2018 R&D Pharma. All rights reserved.
Москва, Россия, 115088
ул. Угрешская, д.2
корпус 57, офис 417
Тел./факс: +7 (495) 665-35-54
Электронная почта: info@rdpharma.ru