Список СОП
В настоящее время компания работает по следующим Стандартным Операционным Процедурам (СОП).
Данные разделы будут дополняться новыми СОПами.
| СМК КОМПАНИИ в отношении процесса проведения клинического исследования |
| Регламент бизнес-процесса «Проведение клинического исследования» |
| Положение. Обеспечение и контроль качества проведения клинического исследования |
| Положение. О выборе поставщиков товаров, работ и услуг в ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» |
| Положение. О конфиденциальных сведениях |
| СОП. Основные документы клинического исследования: разработка, согласование, утверждение и архивация |
| Рабочая инструкция. Оформление заявления на получение разрешения на проведение клинических исследований, внесения в него изменений и ответа на дополнительный запрос МЗ РФ |
| СОП. Выбор и согласование клинического центра для проведения клинического исследования |
| СОП. Формирование и тренинг проектной группы для проведения клинического исследования |
| СОП. Управление проектными рисками при проведении клинического исследования |
| СОП. Мониторинг клинического исследования: планирование, проведение, отчетность |
| Рабочая инструкция. Стартовый (инициирующий) визит: планирование, организация и проведение при выполнении клинического исследования |
| Рабочая инструкция. Мониторинг в ходе клинического исследования: методология и порядок проведения, подготовка отчетных документов |
| Рабочая инструкция. Завершающий визит и закрытие центра: планирование, организация при выполнении клинического исследования |
| Рабочая инструкция. Обращение исследуемого лекарственного препарата при проведении клинического исследования |
| СОП. Проведение аудита клинического исследования и клинического центра |
| СОП. Формирование электронных таблиц данных, полученных в клиническом исследовании |
| СОП. Выявление, регистрация, оценка и документирование нежелательных реакций и серьезных нежелательных реакций при проведении клинического исследования |
| СОП. Подготовка ответа на запрос Министерства здравоохранения Российской Федерации |
| СОП. Досье по клиническому исследованию: подготовка, состав, архивирование документации |
| + более 30 форм внутренней документации, составляющих документальный след. |